药用级海藻糖

 
 
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更新 2025-03-18 20:31
 
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惠州市广顺安新能源科技有限公司

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详细说明

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。  

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。  

无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。  

水分取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分不得过1.0%。  

炽灼残渣取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  

重金属取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  

微生物限度取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。  

细菌内毒素(供注射用)取本品,依法检查(通则1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。  

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  

色谱条件与系统适用性试验釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型(或氢型)色谱柱;以水为流动相;流速为每分钟0.4ml;柱温为80℃;示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰的分离度应符合要求。  

测定法取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取海藻糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。  

药用级海藻糖  

http://www.jinxiangyyfl.com/SonList-2193663.html  

https://www.chem17.com/st369146/product_39005204.html  


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