实施标准
根据药品制造加工质量管理规范(2010修订)新版GMP及附录要求,称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境
称量室是一种专业用于取样、称量、分析等行业的特种专用工作室,它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外,保障操作人员不吸入所操作的物品,是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备.
负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量风机组、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢SUS304制作,钣金一体折弯制作而成,美观洁净,易于清洁消毒。室内空气经初效滤器、中效过滤器,由离心风机压入静压箱,在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出,洁净空气以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态,排出10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统(高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0.3μm以上的所有灰尘)进行自循环,设计符合药厂GMP要求。
负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)采用了可调风量的风机系统和不锈钢风速传感器,通过调节风机的工作工况,可使洁净工作区中的平均风速保持在设定0.45m/s的范围内。
负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)气流流形为垂直上送侧回。空气自上而下流经工作区,将工作中产生的飞扬粉尘压迫至侧下方的初效、中效和袋进袋出装置中,空气由风机抽至高效过滤器静压箱内,一部分通过高效过滤器送回室内工作区,另一部分通过排气过滤器排至工作区外,使负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)内形成负压。
负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)配有四个压差传感器:室内外负压、初中效阻力、送风高效阻力、排气高效阻力,配有风速传感器,压差传感器采用西门子PLC控制器在线动态控制称量室工作状态,可储存,打印,显示,偏离设定工作状态自动校正,校正仍然有偏离报警。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。
主要技术参数
· 材质:SS304/SS316L
· 净化级别:classA(ISO4.8)
· 气流流型:单向垂直流
· 控制:PLC智能控制或者微电脑控制
· 尺寸:根据客户需求定做
可根据客户需求集成单向气流流速,空气压差,温湿度在线时时监控和低风速以及高效过滤器失效报警。
可制作成台式,小体积样式,满足客户小剂量称量,取样使用。